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近来,我局前后收到罗氏诊断产物(上海)有限公司和梅里埃诊断产物(上海)有限公司自动召回雌二醇检测试剂盒的医疗器械召回事宜讲演。两家公司观察发明,因为氟维司群(Fulvestrant)取雌二醇分子结构相似,可能会取雌二醇检测试剂盒发作交织回响反映,因而对接管氟维司群医治的患者停止雌二醇检测时,雌二醇检测效果假性降低。那可能会误导大夫改动或停止使用氟维司群继承医治,从而影响患者病情。两家公司收回警示:关于运用氟维司群停止医治的患者,发起不要运用雌二醇检测试剂盒停止检测。

现在,正在环球范围内,两家公司还没有收到相似赞扬。

上海市食品药品监视管理局稳重提醒:存眷雌二醇检测试剂盒用于接管氟维司群医治患者检测诊断的风险。

上海市食品药品监视管理局要求企业增强上市后医疗器械风险监测,接纳有用步伐,自动召回存在不合理风险的医疗器械。

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