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AccuraGen安可济


2017年12月6日,姑苏安可济生物科技有限公司,举行了“安可康™试剂盒首发典礼”,姑苏工业园区管委会副主任丁立新、姑苏工业园区科技取信息化局局长许文清、姑苏工业园区科技和信息化局副局长、科技招商中心主任肖诗滔、姑苏工业园区科技招商中央副主任吴徽辉,和上海市临检中心主任王华梁和上海市临检中央分子生物学室副主任肖艳群,列席了首发典礼,并观光指点。


明白计谋定位,专注试剂盒研发取消费

近年去,海内基因检测行业显现出如日方升的生长态势。尤其是基于液体活检的ctDNA-NGS,已成为了临床、磨练医学,资源配合追逐的核心。但正在行业繁华生长的背后,也存在从业机构手艺水准良莠不齐,NGS检测尺度完善范例,行业同质化合作日趋严重的题目。

面临时机和应战并存的近况,安可济敢为天下先,从第三方临检中送效劳为绝对主导的商业模式中,率先做出了将ctDNA-NGS检测效劳转化为试剂盒类的产物那一主要的计谋挑选,旨在将庞大,冗繁的ctDNA-NGS手艺“平民化”,让更多的临床医学实验室可以或许接触到,并自立天凭据本身的需求展开ctDNA的临床运用。


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安可康™试剂盒首发典礼合影


正在2016年完成B轮融资后,安可济集团便盘绕着这一计谋迁移转变,建立了姑苏安可济生物科技有限公司,竖立了远2200平米的一流下清洁度消费车间,包罗了试剂盒,阳性尺度品,阴性尺度品消费车间,及自力的质量检测车间。正在车间中,装备了完美的消费装备,及数字PCR仪,MiseqDx等周详的检测仪器,专注于消费下尺度规格的,可供临床医学实验室及研讨机构自行展开ctDNA-NGS检测所需的试剂盒。

此次安可康™试剂盒产物的下线首发典礼,恰是安可济实现效劳型企业背产物型企业的定位转型的里程碑事宜。


技术成果抢先,周全实现产业化

自姑苏安可济建立以来,便遭到姑苏工业园区指导的正视取支撑。正在姑苏工业园区管委会提议的,第十一届姑苏工业园区科技发武士才立异创业工程评比中,安可济集团“肿瘤游离DNA基因突变检测(下通量测序法)试剂盒研发及产业化”项目从数百个园区各种高新科技项目中脱颖而出,得到专家评审、园区党工委、管委会的同等喜爱,终究夺得“严重发军项目”的最高殊荣。“严重发军项目”,是授与园区技术水平处于国际领先地位、正在相干手艺范畴实现重大突破、一至两年内可以或许实现产业化的科技项目,正在9个获评的“严重发军项目”,安可济是独一的基因检测企业。

得到“严重发军项目”的安可康™试剂盒,立足于安可济集团独占的“单链环化,串连纠错”的Firefly™专利技术,基于Illumina Miseq®平台,剖析灵敏度可达0.1%,单碱基特异性可达99.9999%,同时,操纵极为轻便,通量合适大中型病院通例展开血浆中游离DNA新一代测序检测的试剂盒系列。

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姑苏工业园区指导取上海市临检中央指导正在姑苏安可济观光交换


首批推出三款试剂盒重要是盘绕肺癌,结直肠癌指南中涵盖的EGFR,KRAS,BRAF,ALK,PIK3CA等必检基因上的单核苷酸位点突变(SNVs)、插入缺失突变(InDels)和融会突变(fusions)。取通例的扩增子测序差别,该试剂盒除可以或许检测这些基因上常见的热点突变,借可以或许检测检测地区的de novo 突变。以EGFR检测为例,安可康™试剂盒取数字PCR正在ctDNA EGFR突变正在数百份检测样品中,定性检测上高度同等(R²=0.977),正在定量检测上的AF值也高度同等(R²= 0.95)。更为重要的是,试剂盒曾经完成了正在不同类型检测机构(病院医技科室,第三方临检实验室等),差别操作者的多轮测试,包管了下机能下的操纵稳定性,可重复性。

姑苏工业园区管委会副主任丁立新取上海市临检中心主任王华梁为首发典礼揭牌


比拟传统的ctDNA-NGS检测手艺,安可康™试剂盒供应从靶标富集、文库构建到数据剖析及讲演天生的一站式解决方案,齐流程仅需4-5个工作日,起码只需2名持有PCR上岗证的职员便可胜任,数据剖析经由过程云效劳处理,根基实现数据的主动上传、主动剖析、讲演主动天生、主动下载到当地的全自动值守,稀奇合适常态化的,取指南婚配的的基因检测。

正在海内大部分NGS企业把重心放正在构造测序试剂盒CFDA申报的近况下,安可济作为专注正在ctDNA无创检测的企业,将率先推动安可康™试剂盒正在CFDA医疗器械许可证的申报。这项事情,也必将将鞭策ctDNA检测行业正在国度政策法规框架内更康健天生长。现在,安可济试剂盒中的一个通用组份曾经得到第一类体外诊断试剂立案。


完美服务体系,以协作供贸易共赢

安可济作为手艺型企业,立足于粗益产物的生产者定位,正在营销方面主动追求计谋合作伙伴,并与之分享商业价值,以“生态共赢”供家当生长。安可济将来将主动追求地区经销商同伴,以开放的姿势,将产物提供给包孕第三方临床医学实验室在内的医学检测实验室,并将供应最为完美的,包孕从平台搭建、人员培训、疑难解答、售后支撑、产物定制及更新等多方位的卖前售后支撑。

此次首发典礼上,安可济取上海伊华生物技术有限公司签署贸易计谋协作和谈。上海伊华生物技术有限公司,作为Illumina上海地区的代理商,是一家资深的IVD产物和份子诊断产物营销企业,其业务范围掩盖了上海地区各大医疗机构的临床实验室、临床研究中心及上海市各区县CDC实验室和当局实验室。那份和谈,建立上海伊华作为安可济的贸易合作伙伴,将取安可济联袂推动安可康™正在上海地区医学实验室的贸易推行。那也是安可济将来坚决推动“生态共赢”的标记。

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安可济取上海伊华生物签署贸易计谋协作和谈


正在安可康™首发典礼前,安可济已取商业伙伴,联袂正在包孕北京大学肿瘤医院、中国医科院肿瘤医院、上海胸科病院、上海中山病院等20多家大型三甲病院展开了ctDNA-NGS方面的临床科研协作及试剂盒机能测试。那一系列的协作中,充裕天展现了安可康™的技术性能和实际操纵的简便性。

安可济现已开放安可康™体验项目(Accu-Kit™ Demo Test)。任何具有Illumina Miseq® 检测平台和根基份子检测操纵职员的医学实验室,包罗第三方临床检测实验室,都可背安可济申请安可康™试剂盒的体验。作为体验用户,安可济将供应完美的用户培训取软件安装,并提供一个免费的安可康™试剂盒(24 test/Kit)和一个用于试剂盒机能评价的试测质控品组合,正在上门安装工程师的辅佐下,让客户自立完成安可康™的检测和数据剖析。目前国内已有3家一线的第三方临床检测实验室到场了该体验项目,均赐与了优越的反应。

安可济集团,正在短短1年的时间内,在行业内率先完成了从一流的ctDNA-NGS手艺背一流的ctDNA-NGS试剂盒的转型。安可康™,也成为国内市场上继罗氏诊断的 Avenio取赛默飞世尔的 Oncomine以后第三个能够购置到的商业化试剂盒产物。安可济始终以罗氏诊断和赛默飞世尔这类国际一流公司的竞品为对标,包管其产物检测机能有合作上风,勤奋把本身打造成为放眼中国以致环球ctDNA行业中寥寥可数的、可以或许顺应种种ctDNA检测需求的、完好解决方案的粗益产物制造商。




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